快乐十分任三的规律: 华大回应:已明确告知技术局限性

by 快乐十分钟彩票 | 记者 张秀丽 | 2018-07-13 22:10

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前段时间的“举报门”仍未完全平息,华大今天又处在舆论的风口浪尖。这次华大被质疑的是其核心业务——无创产前筛查(NIPT)。2018年的7月13日傍晚,华大基因亦给本报作出回应。


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无创产筛漏检酿悲剧

7月13日上午,一篇题为《华大癌变》的文章在虎嗅网发出。其内容指责华大基因提供的无创产前筛查业务出现漏检,误导医生对病人作进一步准确的判断,最终导致湖南长沙一家庭,在华大无创产前筛查结果显示“低风险”的情况下,诞下了“13体异常儿”。

这名不幸地男婴出生后,伴随着“13号染色体长臂缺失综合症”、“脑发育不良”、“虹膜缺损”等一系列缺陷和疾病。这意味着,以后智力障碍、发育迟缓等,几乎无法正常长大。

同时文章还指出,无创漏检导致悲剧只是一缩影,全国各地已出现了近百个类似遭遇的家庭。他们同样在“无创低?!钡募觳饨峁?,诞下了染色体异常,甚至其它基因缺陷的孩子。


已完成超300万例无创产筛

无创产前筛查是通过采集孕妇外周血提取游离DNA,采用新一代高通量测序技术并结合生物信息分析,得出胎儿发生染色体非整倍体的风险率,该方法主要用于检测唐氏综合征(T21)、爱德华综合征(T18)、帕套综合征(T13)三大染色体疾病。

对比有创羊水穿刺等筛查方式,无创筛查染色体异常因其“检测破水风险低”和“奖励机制”,在一线临床上,难免成为医生热推的筛查方式。

对于华大,无创产筛一直以来是他们的核心业务。今年4月发布的年度业绩公告上则显示,在2017年华大基因四大业务板块中,生育健康类服务为其主营业务,营业收入达11.36亿元,同比增长22.28%。

华大举办的2017年度业绩推介会上,华大基因领导层也透露,截止2018年4月,完成超过300万例无创产前基因检测,近年来呈快速增长趋势,检出率和特异性均大于99%。同时,截止2017年末,检出了3.8万余例染色体异常胎儿。


回应:

1.检测准确率不高

今日下午6时33分,华大基因就“《华大癌变》报道”给予本报回应,就前者报道中的质疑作“澄清说明”。

华大基因认为,相比传统唐氏筛查技术而言,无创产前基因检测具有高准确性的特点。多个大规模临床样本验证研究证明无创具有高灵敏性、高特异性等特点。目前,瑞士、英国等国际上部分国家和地区已经将无创产前基因筛查作为一线筛查手段。

对于社会质疑华大的无创检测准确率,华大表示,2015年《New England Journal of Medicine》上发表了文章《Accurate descriptionof DNA-based noninvasive prenatal screening》,对全球主流 NIPT 检测公司(全球共六家)进行盲法抽样检测,检测结果显示华大基因无创检测表现最佳(CheungS W, Patel A, Leung T Y,2015)。


2.漏检“T13儿”

华大方面表示,根据国家卫计委要求,我们所做的无创产前筛查针对的是三种染色体的数目增加,包括T13、T18、T21这三种染色体异常。该报道中漏检的“T13儿”是“13染色体的长臂片段缺失”,是不在华大的疾病筛查的范围之内的。

对此,华大方面解释,21、18 和13的染色体数量的差异,是多一条染色体的诊断。 此“T13儿”的问题是某一条染色体上缺了一段。并认为,这在医学上完全不是一个疾病。

华大基因方面还表示,无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术,适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群,如果检测结果为高风险,或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征还需要后续的产前诊断。而绒毛取材术、羊膜腔穿刺术(羊水穿刺)、经皮脐血管穿刺术结合染色体核型分析均属于产前诊断技术,是对于有产前诊断指征的人群进行的有创的侵入性检测,产前诊断仍是染色体异常确诊的依据。


3.夸大无创产前检测宣传

对于社会质疑华大夸大无创产前检测宣传,误导医生和产妇的声音?;笤诔吻逅得髦斜硎荆夯蠡蛟谙喙匚薮粗橥馐橹忻魅犯嬷宋薮椿蚣觳獾氖视梅段Ш图际蹙窒扌?。

至于,漏检的家庭是否理应获得赔偿?;蟊硎?,由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险,为保障受检者,华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险?!暗飧霭咐辉诒O瞻咐飧斗段?,也不在我们诊断的范围内,如果对方存在经济上的诉求,我们只能通过人道主义的角度去解决?!被蠹攀紫葱泄傩煅断蛎教褰馐?。


4.是中国烟草系统“帮凶”

“《华大癌变》报道”还指出,华大牵手中国烟草系统,利用基因技术帮助烟草系统生产“降焦减害卷烟”,一起编写“降焦减害”烟草产业的一大骗局。作者直指,华大是中国烟草系统的“帮凶?!?/span>

华大基因对此回应,只是为中国烟草总公司及其下属公司提供基础研究服务,主要承?;蜃椴庑蚝蜕镄畔⒎治?,双方合作属于科研范畴。通过烟草基因组和吸烟人群的研究,改进烟草育种,并筛选出吸烟致病高危人群的基因位点,更好地降低吸烟风险,提前对于青少年或吸烟人群进行健康预警,从而达到精准预防和正向社会引导等效应。


信息时报记者 张秀丽


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